Требования к упаковке медицинских изделий

Общие положения Сноска. Заголовок главы 1 в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 22. Настоящие Правила маркировки лекарственных средств далее — Правила разработаны в соответствии с пунктами 1 и 3 статьи 75 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" далее — Кодекс и определяют порядок маркировки лекарственных средств в Республике Казахстан. Макеты маркировки упаковок, этикеток и стикеров на лекарственные средства утверждаются государственным органом в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий далее — государственный орган при государственной регистрации лекарственного средства в Республике Казахстан, проводимой в соответствии со статьей 71 Кодекса. Пункт 2 в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 22.

Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном по состоянию на 1 января текущего года информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра замены или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет gost. Необходимость передачи такой информации вместе с изделием определена во многих регулирующих документах в различных областях. Требуемую информацию можно размещать непосредственно на изделии, на его этикетке или в сопроводительной документации. Во многих странах требуется, чтобы для отображения текстовой информации на медицинских изделиях был использован их родной язык.

Об утверждении Правил маркировки лекарственных средств и медицинских изделий

Требования к маркировке медицинских изделий 13. Требования к маркировке медицинских изделий 58. Маркировка медицинского изделия должна содержать следующую информацию: 1 наименование и или торговое наименование медицинского изделия; 2 информация, необходимая для идентификации медицинского изделия, а также информация о его назначении при необходимости ; 3 сведения о производителе, включая полное и сокращенное при наличии наименования юридического лица, место нахождения фамилия, имя, отчество при наличии и место жительства физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя , почтовый адрес производителя, страна происхождения медицинского изделия.

Почтовый адрес производителя может не указываться в маркировке, если он содержится в инструкции по применению, прилагаемой к медицинскому изделию. На медицинские изделия, произведенные в государстве, не являющемся членом Союза, может наноситься дополнительная маркировка, содержащая сведения об уполномоченном представителе иностранного производителя, включая полное и сокращенное при наличии наименования юридического лица, место нахождения фамилия, имя, отчество при наличии и место жительства физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя , почтовый адрес уполномоченного представителя производителя.

Дополнительная маркировка не должна скрывать маркировку, содержащую сведения о производителе медицинского изделия; 4 информация о наличии в медицинском изделии лекарственных средств или биологических материалов, а также наноматериалов, если такие наноматериалы не содержатся в связанном состоянии, исключающем возможность их попадания в организм пользователя при использовании медицинского изделия по назначению, определенному производителем; 5 код номер партии или серийный номер медицинского изделия; 6 срок с указанием года и месяца , до истечения которого медицинское изделие может безопасно использоваться; 7 год выпуска медицинского изделия, если не указан срок, до истечения которого медицинское изделие может безопасно использоваться.

Год выпуска медицинского изделия включается в номер партии или серийный номер при условии, что год выпуска легко идентифицируется в составе такого номера; 8 информация об особых условиях хранения и или обращения медицинского изделия при необходимости ; 9 информация о стерильности медицинского изделия если медицинское изделие поставляется в стерильном виде с указанием метода стерилизации; 10 предупреждение или меры предосторожности, которые указываются таким образом, чтобы привлечь внимание пользователя или третьего лица.

Эта информация может быть сведена к минимуму в случае, если более детальная информация содержится в инструкции по применению; 11 информация об одноразовом использовании медицинского изделия если медицинское изделие предназначается для одноразового использования ; 12 информация о восстановлении медицинского изделия с указанием числа произведенных циклов восстановления и любых ограничений по числу циклов восстановления если медицинское изделие для одноразового использования является восстановленным ; 13 информация об изготовлении медицинского изделия по индивидуальному заказу пользователя исключительно для личного применения в соответствии с назначением медицинского специалиста, выданным в письменной форме; 14 информация о предназначении медицинского изделия только для проведения клинических испытаний в целях регистрации; 15 информация о предназначении медицинского изделия только для выставочных или демонстрационных целей.

В этом случае требования по маркировке, указанные в подпунктах 1 - 14 настоящего пункта не являются обязательными; 16 информация об инактивации возможных вирусов и других инфекционных агентов в медицинском изделии, наносимая в виде надписи "антитела к ВИЧ 1, 2 и вирусам гепатитов C и HBsAg отсутствуют" если медицинское изделие имеет в своем составе сыворотку плазму крови человека или элементы ткани человека.

В случае если медицинские изделия или их компоненты, предназначенные для введения в организм и выведения из организма человека лекарственных средств, жидкостей организма или других веществ либо для транспортировки и хранения таких средств, жидкостей или веществ, содержат вредные вещества, обладающие в зависимости от их концентрации канцерогенными, мутагенными или токсичными для репродуктивной функции свойствами, или содержат фталаты, то такие медицинские изделия подлежат специальной маркировке.

Эта специальная маркировка наносится на медицинское изделие и его упаковку либо при необходимости на внешнюю упаковку, используемую для хранения и транспортировки медицинского изделия. Маркировка стерильных и нестерильных медицинских изделий должна обеспечивать возможность разграничения идентичных или схожих видов медицинских изделий, выпущенных в обращение в стерильном и нестерильном виде, и различаться таким образом, чтобы пользователь мог с помощью маркировки отличить стерильное медицинское изделие от нестерильного.

Маркировка должна быть нанесена на медицинское изделие. Если это невозможно или нецелесообразно, маркировка частично или полностью может быть нанесена на упаковку для каждой единицы медицинского изделия, и или на групповую упаковку, и или на инструкцию по применению.

Маркировка может быть дополнена информацией о медицинском изделии в машиночитаемом формате, в том числе с использованием радиочастотной идентификации или штрих-кодов. Медицинские изделия, прошедшие установленные в рамках Союза процедуры регистрации и подтверждения соответствия общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к внедрению и поддержанию системы менеджмента качества медицинских изделий, перед выпуском в обращение в рамках Союза подлежат обязательной маркировке специальным знаком обращения медицинского изделия на рынке Союза далее - специальный знак обращения.

Маркировка специальным знаком обращения, наносимая на медицинское изделие, выполняется любым технологическим способом, обеспечивающим четкое и ясное его изображение в течение всего срока службы годности медицинского изделия. Специальный знак обращения не наносится на медицинское изделие в случае, если это технологически невозможно или будет представлять угрозу жизни и здоровью пользователя. Открыть полный текст документа.

ПОСМОТРИТЕ ВИДЕО ПО ТЕМЕ: Обращение медицинский изделий: что нужно знать руководителю

Требования к маркировке медицинских изделий. 1. Если упаковка, в которую вложены медицинские изделия, помещена в дополнительную упаковку. ГОСТ ISO Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Общие требования.

TJ Таджикстандарт 4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. Степень соответствия - идентичная IDT. Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений - в информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в информационном указателе "Национальные стандарты". Введение Введение Процесс конструирования и разработки упаковки для финишной стерилизации медицинских изделий является сложным и ответственным этапом. На конструкцию упаковки и выбор упаковочных материалов влияют особенности медицинского изделия, метод его стерилизации, способ использования, срок годности, транспортирование и хранение. Характеристики материалов конкретных видов указаны в серии Европейских стандартов EN 868 в стадии разработки. Основные требования к упаковочным материалам позволяют как изготовителю, так и производителю проводить официальную аттестацию с целью определения соответствия потенциального упаковочного материала техническим требованиям. Его материал в достаточной мере соответствует техническим требованиям, характеристики продукции могут быть утверждены изготовителем, производителем или регламентирующим органом, и для демонстрации соответствия материала этим заданным требованиям можно проводить аттестацию материала. Для обеспечения надежности упаковки должна быть разработана документированная программа валидации процесса, демонстрирующая работоспособность и воспроизводимость всех процессов стерилизации и упаковывания. Наряду со стерилизационной обработкой на целостность упаковки могут влиять процессы формирования, склеивания, закрытия крышкой или другие способы закрытия , резка, а также обращение с материалом во время упаковывания.

Регистрация в системе маркировки для фармотрасли предполагает более сложный порядок, чем для других товарных категорий. Чтобы стать участником маркировки медицинских изделий лекарств в 2019 году, необходимо соответствовать требованиям: лицензия на выпуск медикаментов для производителей или на фармацевтическую деятельность аптекам, дистрибьюторам и мед.

Учет медикаментов в больнице Маркировка медицинских изделий по ГОСТу: способы нанесения Сведения на изделиях медицинского характера необходимо наносить при помощи рельефного метода. Это может быть тиснение, гравировка, литье или штамповка. Кроме того, возможен вариант использования специальных пиктограмм, либо нанесение информации несмываемой краской на само изделие; Размещенные в маркировке данные должны быть легко читаемы, а также не стираться в разных ситуация: при хранении, транспортировке, продаже и использовании продукции. В качестве дополнения допустимо указание информации на других языках.

Маркировка медицинских изделий по ГОСТу

Требования к маркировке медицинских изделий 13. Требования к маркировке медицинских изделий 58. Маркировка медицинского изделия должна содержать следующую информацию: 1 наименование и или торговое наименование медицинского изделия; 2 информация, необходимая для идентификации медицинского изделия, а также информация о его назначении при необходимости ; 3 сведения о производителе, включая полное и сокращенное при наличии наименования юридического лица, место нахождения фамилия, имя, отчество при наличии и место жительства физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя , почтовый адрес производителя, страна происхождения медицинского изделия. Почтовый адрес производителя может не указываться в маркировке, если он содержится в инструкции по применению, прилагаемой к медицинскому изделию. На медицинские изделия, произведенные в государстве, не являющемся членом Союза, может наноситься дополнительная маркировка, содержащая сведения об уполномоченном представителе иностранного производителя, включая полное и сокращенное при наличии наименования юридического лица, место нахождения фамилия, имя, отчество при наличии и место жительства физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя , почтовый адрес уполномоченного представителя производителя. Дополнительная маркировка не должна скрывать маркировку, содержащую сведения о производителе медицинского изделия; 4 информация о наличии в медицинском изделии лекарственных средств или биологических материалов, а также наноматериалов, если такие наноматериалы не содержатся в связанном состоянии, исключающем возможность их попадания в организм пользователя при использовании медицинского изделия по назначению, определенному производителем; 5 код номер партии или серийный номер медицинского изделия; 6 срок с указанием года и месяца , до истечения которого медицинское изделие может безопасно использоваться; 7 год выпуска медицинского изделия, если не указан срок, до истечения которого медицинское изделие может безопасно использоваться. Год выпуска медицинского изделия включается в номер партии или серийный номер при условии, что год выпуска легко идентифицируется в составе такого номера; 8 информация об особых условиях хранения и или обращения медицинского изделия при необходимости ; 9 информация о стерильности медицинского изделия если медицинское изделие поставляется в стерильном виде с указанием метода стерилизации; 10 предупреждение или меры предосторожности, которые указываются таким образом, чтобы привлечь внимание пользователя или третьего лица. Эта информация может быть сведена к минимуму в случае, если более детальная информация содержится в инструкции по применению; 11 информация об одноразовом использовании медицинского изделия если медицинское изделие предназначается для одноразового использования ; 12 информация о восстановлении медицинского изделия с указанием числа произведенных циклов восстановления и любых ограничений по числу циклов восстановления если медицинское изделие для одноразового использования является восстановленным ; 13 информация об изготовлении медицинского изделия по индивидуальному заказу пользователя исключительно для личного применения в соответствии с назначением медицинского специалиста, выданным в письменной форме; 14 информация о предназначении медицинского изделия только для проведения клинических испытаний в целях регистрации; 15 информация о предназначении медицинского изделия только для выставочных или демонстрационных целей. В этом случае требования по маркировке, указанные в подпунктах 1 - 14 настоящего пункта не являются обязательными; 16 информация об инактивации возможных вирусов и других инфекционных агентов в медицинском изделии, наносимая в виде надписи "антитела к ВИЧ 1, 2 и вирусам гепатитов C и HBsAg отсутствуют" если медицинское изделие имеет в своем составе сыворотку плазму крови человека или элементы ткани человека. В случае если медицинские изделия или их компоненты, предназначенные для введения в организм и выведения из организма человека лекарственных средств, жидкостей организма или других веществ либо для транспортировки и хранения таких средств, жидкостей или веществ, содержат вредные вещества, обладающие в зависимости от их концентрации канцерогенными, мутагенными или токсичными для репродуктивной функции свойствами, или содержат фталаты, то такие медицинские изделия подлежат специальной маркировке.

Упаковка и маркировка медицинских изделий

ГОСТ 20790-93. ГОСТ Р 50444-92" утв. Постановлением Госстандарта РФ от 12. Маркировка, упаковка, транспортирование и хранение 8. Для изделий с автономным питанием номинальное напряжение сети и потребляемую мощность не указывают. Примечание - Для изделий, экспортируемых не предприятием-изготовителем, товарный знак экспортера указывают в соответствии с условиями контракта между предприятием и внешнеэкономической организацией. На изделиях, состоящих из отдельных блоков, размещаемых конструктивно в разных корпусах, маркировку наносят на корпус основного блока. Изделия, питаемые от сети, должны иметь маркировку в соответствии с ГОСТ 30324. При недостатке места на изделии маркировку следует наносить на ярлык, приклеиваемый к таре или прикрепляемый другим способом, обеспечивающим его сохранность, или на бандероль, которой оклеивается тара, или на футляр, или потребительскую тару при ее наличии.

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном по состоянию на 1 января текущего года информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра замены или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты".

Маркировка обуви 2019: порядок проведения Медицинские изделия — это различные устройства, приспособления и материалы, применяемые по назначению врача с целью реабилитации, замещения или восстановления утраченных функций организма, мониторинга за состоянием здоровья пациента, иных лечебных мероприятий. В частности, к медизделиям относятся протезы, хирургические инструменты, катетеры, кардиостимуляторы и т.

Требования к маркировке медицинских изделий

.

Законодательная база Российской Федерации

.

Маркировка изделий медицинского назначения производителем/изготовителем

.

.

.

.

ВИДЕО ПО ТЕМЕ: Актуальные вопросы правильности маркировки медицинских изделий
Похожие публикации